Bioburden Testi Ne Amaçla Yapılır?

Güvenli ürünler üretmek, tüm tıbbi cihaz üreticilerinin temel amacıdır ve sterilite güvencesi bu amaca ulaşmada kilit bir bileşendir. Birçok tek kullanımlık tıbbi cihaz, etilen oksit veya gama veya e-ışın gibi radyasyon yöntemleriyle son olarak sterilize edilir. Düzenleyici kurumlar, sterilizasyon sürecinin doğrulanmasını gerektirir ve bu doğrulamalar tipik olarak bir biyolojik yük ve sterilite testi gerektirir. Rutin kalite kontrolünün bir parçası olarak cihazlarda Bioburden testi ve biyolojik yük testi de yapılır.

Tıbbi Cihazların Biyolojik Yük Testi

Biyolojik yük testi, tıbbi cihazda kaç mikrop olduğunu belirler. Testi gerçekleştirmeden önce öncelikle uygunluk testi yapılmalıdır. Biyolojik yük uygunluk testinin (yöntem validasyonu olarak da adlandırılır) amacı, biyolojik yük test yönteminin cihazda bulunan mikroorganizmaların geri kazanılmasında etkili olmasını sağlamak ve test yönteminin cihaz mikroorganizmalarının büyümesine izin vereceğini göstermektir. Yöntem doğrulamasını gerçekleştirmek için, steril bir cihaza bilinen az sayıda mikroorganizma yerleştirilir ve ardından gerçek biyolojik yük testi için kullanılacak olan aynı yöntem kullanılarak çıkarılır. Yöntem doğrulamasının sonucuna göre, cihazdan çıkarılamayan mikroorganizmaların yüzdesini hesaba katan bir geri kazanım faktörü belirlenir.

Kabul edilebilir bir yöntem doğrulaması tamamlandıktan sonra, cihaz mikrobiyolojik yüklerini belirlemek için biyolojik yük testinden geçecektir. Bu cihaz biyolojik yük seviyesi, genellikle bir cihazın ihtiyaç duyabileceği doğrulama veya sterilizasyon dozunu hesaplamak için sterilizasyon doğrulamalarında kullanılır. Ek olarak, kalite kontrolünün bir parçası olarak, bir cihazdaki mikrobiyolojik yükün değişip değişmediğini belirlemek için üç ayda bir biyolojik yük izleme yapılır.

Tıbbi Cihazların Sterilite Testleri

Bir sterilite testi gerçekleştirilirken, mikroorganizmaların büyümesini bozabilecek ve hatta öldürebilecek kimyasalları sızdırmak yerine, laboratuvarın cihazın gerçekten steril olduğunu test etmesi zorunludur. Bu nedenle, bioburden testi gibi sterilite testinin de bir uygunluk testi vardır. Sterilite uygunluk testine bakteriyostaz ve fungistaz testi denir. Bir bakteriyostaz ve fungistaz (B&F) testi, bir cihazın bakteri veya mantarların büyümesini engelleyip engellemediğini ölçer; bu da sterilite testi sırasında yanlış negatiflere yol açabilir.

Bioburden tesit ile ilgili çalışamalar yürüten Analiz İstek’in hizmetleriyle ilgili linkten: https://www.analizistek.com/bioburden-testi bilgi alabilirsiniz.